优势 01
现场导向的实务评估
可在贵司现场进行早期审查，以真实流程与资料流为依据而非纸面判断。
- 可在贵司环境中开展评估
- 关注系统实际运作方式
- 基于真实状况判断可行性
EINSTRA
KOREA MEDICAL DEVICE COMPLIANCE
韩国 MFDS 注册 · KGMP · 现场文件评估
进入韩国市场，
从贵司现场开始的
实务型合规评估
在大型投入或完整文件移交之前，可根据情况在贵司内部进行早期评估，
明确 MFDS 的可行性、资料要求与项目阶段。
初期无需发送敏感文件。
可在贵司内部完成早期审阅。
选择 Einstra 的理由
三项核心优势：现场导向评估、最小化文件外流、合理且分阶段的费用结构。
优势 02
最小化文件外流
初期无需移交大量敏感资料。 可在现场或受控环境中进行资料审阅。
- 初期讨论无需完整文件集
- 审阅过程可在内部环境进行
- 仅在必要时请求文件
优势 03
合理、透明的阶段式费用
项目按阶段推进，避免一次性承担过大范围的投入。
- 探索 → 初评 → 计划 → 全项目
- 每阶段范围透明
- 在韩国只为真正需要的阶段付费
MFDS & KGMP 核心服务
重点专注于韩国 MFDS 注册与 KGMP 审核准备。 必要时可提供全球文件对齐支持。
MFDS 策略与可行性
MFDS 注册策略设计
在与贵司团队合作下进行早期技术评估，明确分类、资料缺口与可行性。
- 基于摘要的远程初评
- 现场可行性审查与差距列表
- 正式项目前明确范围
KGMP 审核准备
KGMP 审核实务准备
聚焦文件清晰度、审核流程与实务性培训。
- 审核情境 Mapping
- 韩国风格审核应对培训
- 审核期间现场支持
项目结构
阶段式推进模式
以可预测的阶段方式推进，减少不确定性。
- 探索 → 初评 → 详细计划 → 全项目
- 每阶段内容清晰
- 可控的时间与交付物
附录 · 全球文件对齐
在明确韩国策略后，可与 EU / US 文件进行结构对齐，避免重复工作。
- 韩国 vs EU/US 文件对照
- 可复用的核心文件包
- 未来扩展的长期策略
项目示例
来自匿名化海外制造商的实际项目模式。
II 类制造商
现场可行性审查
通过 4 天现场审查，明确产品结构、文件现状与 MFDS 路径。
KGMP 审核
现场实务支持
审核期间提供应对准备、Q&A 辅导与文件流明确化。
无内部 RA
阶段式路线图
项目按可管理步骤推进：文件基础 → 风险管理 → MFDS → KGMP。
OEM / 自有品牌
全球文件对齐
整合进口商、MFDS 与全球文件要求，减少重复性工作。
背景
经验涵盖 MFDS 提交、KGMP 审核 以及与海外制造商的合作。
项目目标是长期稳定——不仅是取得批准， 更是构建可应对未来审核的文件体系。
初期工作以实务为主：在贵司现场审阅资料， 并确认现有系统与韩国要求的契合程度。
联系
提供产品概要与当前状况即可开始初次讨论。
无论是 MFDS 可行性、KGMP 准备还是文件对齐， 第一步是了解您的情况。